FDA eSTAR 프로그램 완전 정복: eCopy와의 차이점까지 한 번에!

미국 FDA에 의료기기를 등록하려는 기업이라면 반드시 알아야 할 핵심 제출 방식, eSTAR와 eCopy.
최근 FDA는 의료기기 사전 심사 프로세스를 더 간편하고 일관되게 만들기 위해 eSTAR 프로그램을 공식 도입했습니다.

이 글에서는 eSTAR 프로그램이 무엇인지, 그리고 기존 eCopy 제출 방식과 어떤 차이가 있는지 FDA의 가이드라인에 따라 정확히 알려드립니다. 510(k), De Novo, Pre-Submissions 제출을 준비 중이라면 꼭 끝까지 읽어보세요!

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eSTAR 프로그램이란?

**eSTAR (Electronic Submission Template And Resource)**는 FDA가 개발한 전자 제출 템플릿입니다. 이 템플릿은 제출자가 필요한 정보를 정확하게 입력하도록 안내하며, FDA 심사관이 효율적으로 검토할 수 있도록 돕습니다.
인터랙티브 PDF 형식으로 되어 있어 사용자가 의료기기 정보를 구조화된 방식으로 입력할 수 있으며, 제출 시 자동 검증을 통해 RTA(Refuse to Accept) 검토도 생략 가능합니다.

1. 핵심 특징

• 온라인 제출: CDRH 포털을 통해 간편하게 제출
• 자동화된 검증 기능: 오류·누락 최소화
• 표준화된 포맷: 심사자와 제출자 간 의사소통 효율 UP
• 무료 사용: 사용자 수수료는 없지만, FDA 제출 수수료는 별도 발생

2. 적용 일정

제출 유형	eSTAR 적용 여부
510(k)	2023년 10월 1일부터 의무화
De Novo	자발적 사용 가능 (2025년 의무화 예정)
Pre-Submissions	자발적 사용 가능

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eCopy란?

**eCopy (Electronic Copy)**는 PDF 등 전자 파일을 CD/DVD/USB 등의 물리 매체에 저장해 FDA로 제출하는 방식입니다.
eSTAR 도입 이전까지는 가장 일반적인 제출 수단이었으며, 지금도 일부 제출 유형에서는 사용됩니다.

특징 요약

• 물리 매체 필요: 우편 제출
• 자동 검증 불가: 제출자 직접 확인 필요
• 형식 오류 시 eCopy Hold 발생
• eCopy Validation Module로 제출 전 확인 권장

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eSTAR vs. eCopy 비교표

항목	eSTAR	eCopy
제출 형태	인터랙티브 PDF	전자 사본 (USB/CD 등)
제출 방식	온라인(CDRH 포털) 제출	우편 또는 온라인
자동화 수준	높음 (자동 입력, 오류 검출 등)	낮음
제출 대상	510(k), De Novo, Pre-Sub 등	대부분의 제출 유형(PMA, IDE 포함)
검토 효율성	높음	낮음

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❓ 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 510(k)는 무조건 eSTAR로만 제출해야 하나요?

• A: 네. 2023년 10월 1일부터는 eSTAR 제출이 의무화되었습니다.

Q2. eCopy는 이제 안 써도 되나요?

• A: 제출 유형에 따라 다릅니다. PMA, IDE 등 일부는 여전히 eCopy 방식이 요구될 수 있습니다.

Q3. eSTAR는 어디서 다운로드하나요?

• A:FDA eSTAR 공식 페이지에서 가능합니다.

Q4. eCopy 제출 시 꼭 Validation Module을 써야 하나요?

• A: 권장 사항이며, 제출 오류를 방지하려면 반드시 사용하는 것이 좋습니다.

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🔗 참고 링크

• FDA eSTAR 프로그램 안내
• FDA eCopy 제출 가이드
• CDRH 포털 접속하기