[CE 인증] PRRC의 역할과 책임

PRRC란 무엇인가요?

EU 의료기기 규정(MDR)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR)이 시행되면서, 모든 의료기기 제조업체와 EU 대리인은 PRRC(Person Responsible for Regulatory Compliance, 규제 준수 책임자) 를 지정해야 합니다. PRRC는 제품이 안전하고 규정에 적합하다는 것을 보장하는 중요한 역할을 맡고 있습니다.

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PRRC의 주요 역할과 책임

1. 제품 적합성 확인

• 제품 출시 전 기술 문서와 EU 적합성 선언서의 정확성과 완전성 점검

2. 시판 후 감시

• 시판 후 감시 계획(Post-Market Surveillance) 이행 여부 확인
• 부작용 보고, 경향 보고, PSUR 등 규제 요구사항 준수 관리

3. 임상 평가 관리

• 임상 평가 보고서와 성능 평가 보고서 작성 검토
• 임상 평가 계획 이행 감독

4. 라벨링 및 사용 설명서 검토

• 제품에 제공되는 정보(라벨, 사용 설명서 등)가 규정을 준수하는지 확인

5. 규제 당국 대응

• 규제기관 요청에 따라 필요한 자료 제공 및 소통 담당

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PRRC가 되기 위한 자격 요건

※ 관련분야 학위: 법률, 의학, 약학, 공학 등

※ 중소기업(SME)의 경우 PRRC를 상시 고용할 필요는 없지만, 필요 시 즉시 지원 가능한 외부 전문가와 계약을 맺어야 합니다.

PRRC 지정 시 주의할 점

1. 자격과 경험

• 의료기기 규제와 제품 기술에 대한 깊은 이해 필요

2. 권한과 자원 부여

• 독립적으로 규제 준수 여부를 판단하고 보고할 수 있어야 함

3. 독립성 보장

• 경영진의 압력 없이 규정에 따라 결정을 내릴 수 있어야 함

4. 문서화

• PRRC의 자격, 권한, 책임을 명확히 문서로 남겨야 함

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PRRC와 다른 역할 간의 관계

PRRC를 지정하지 않으면 생길 수 있는 문제

• MDR/IVDR 규정 위반으로 인한 법적 제재
• 인증 심사에서 부적합 판정
• EU 시장 진입 거부 또는 기존 제품 판매 중단

따라서, 적합한 PRRC 지정은 의료기기 시장 진출에 있어 필수 조건입니다.

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마무리하며,

PRRC는 유럽의 새로운 의료기기 규제 체계에서 핵심적인 역할로, 제품의 생명주기 전반에 걸쳐 제품의 안전성과 규제 준수를 보장하는데 필수적입니다. 따라서 제조업체는 적절한 자격과 경험을 갖춘 PRRC를 지정하고, PRRC가 효과적으로 역할을 수행할 수 있도록 필요한 권한과 자원을 제공해야 합니다.

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❓Q&A

Q1. PRRC를 꼭 지정해야 하나요?

• 네, EU 시장에 의료기기를 출시하려면 반드시 PRRC를 지정해야 합니다.

Q2. 중소기업도 PRRC를 상시 고용해야 하나요?

• 아닙니다. 외부 PRRC 전문가와 계약을 통해 대응할 수 있습니다.

Q3. PRRC 지정 시 가장 중요한 요소는 무엇인가요?

• 관련 규제에 대한 이해와 실무 경험, 그리고 독립적 의사결정 능력입니다.

Q4. PRRC가 수행해야 할 주요 문서 작업은 무엇인가요?

• 기술 문서 검토, 시판 후 감시 계획 점검, 임상 평가 관리 등입니다.

Q5. PRRC의 책임을 여러 명이 나누어 맡을 수 있나요?

• 네, 가능합니다. MDR/IVDR에 따르면 PRRC의 책임은 여러 명이 나누어 수행할 수 있으며, 각각의 역할과 책임을 명확히 문서화해야 합니다.

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