최신 SaMD 규제 동향 완벽 정리

미국과 유럽의 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 규제 비교 분석

SaMD란 무엇인가요? 💻

**SaMD(Software as a Medical Device)**는 의료기기 하드웨어에 종속되지 않고 독립적으로 의료 목적을 수행하는 소프트웨어를 의미합니다. 
질병 진단, 치료 계획 수립, 환자 모니터링 등 다양한 용도에 활용되며, 특히 AI/ML 기반 SaMD는 자가 학습 기능을 통해 기존 의료기기와는 전혀 다른 규제적 접근이 필요합니다.

---

미국 FDA의 SaMD 규제 체계

1. 디지털 헬스 혁신 프레임워크 확장

미국 FDA는 AI/ML 기반 SaMD의 안전성과 혁신을 동시에 확보하기 위해 다음과 같은 체계를 운영하고 있습니다.
 

1. 사전 인증 프로그램 (Pre-Cert Program)

• 개발 기업의 품질 관리 시스템(QMS) 중심으로 평가
• 혁신 기업의 규제 부담 경감 → 빠른 시장 진입 허용
• 사후 모니터링 강화로 안전성 확보

2. 적응형 알고리즘 변화 프로토콜 (AACP)

• 사전 정의된 범위 내에서 알고리즘 자가 업데이트 허용
• 자율학습 AI의 규제 경직성 문제 해결

3. 실사용 증거(RWE) 기반 심사 강화

• 임상 현장 데이터 기반 성능 검증
• 실시간 성능 모니터링을 위한 적응형 규제 구조

4. AI 편향(Bias) 저감 가이드라인 

• 다양한 인구 집단 기반 훈련 데이터 사용 권장
• 건강 형평성과 공정성 확보 위한 하위집단 성능 분석 요구

 

---

유럽 SaMD 규제: MDR + AI Act 연계

1. 의료기기 규정(MDR) 기반 SaMD 규제

• 규칙 11에 따라 SaMD 대부분은 Class IIa~III 고위험군 분류
• CE 인증 획득 필수 → Notified Body 평가 필요
• 자가학습 AI에 대한 구체적 기술문서 요구

2. AI Act (2024 최종 합의) 적용

항목	설명
위험 분류 체계	진단·치료용 AI는 고위험군(High-Risk AI System)으로 지정
설명 가능성	알고리즘 결정 과정을 사용자·의료진이 이해할 수 있도록 문서화
데이터 보호 연계	GDPR에 따라 데이터 최소화·동의·보안성 확보 의무화
개발 문서 요건	알고리즘 작동 원리 및 업데이트 계획 상세 기술 요구

 

---

💡 SaMD 기업이 준비해야 할 전략

1. 개발 초기부터 규제 내재화

• 개발 초기부터 FDA·EU의 문서 요건, 리스크 관리 반영
• 내부 QMS에 ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 체계 포함

2. XAI(설명 가능한 AI) 기술 적용

• 알고리즘 의사결정 해석 가능성 확보
• 사용자 인터페이스에 설명 기능 포함

3. 실사용 데이터 수집 기반 검증

• RWD 기반 성능 검증 체계 수립 → 사후 심사에 대비

4. 개인정보 보호 문서화

• GDPR, HIPAA, DPIA 대응 문서 준비 필수

5. 규제 당국과의 선제적 소통

• FDA Q-submission, EU 사전상담 제도 활용

---

SaMD 규제의 미래 전망

트렌드	전망 내용
🧠 위험 기반 분류 세분화	저위험 SaMD에 대한 규제 간소화 전망
🔄 실사용 데이터 기반 승인 강화	실제 사용 환경 데이터 중심 규제로 전환 중
🌐 국제 조화 가속화	IMDRF 주도 규제 일원화 논의 활발
⚖️ AI 윤리·편향 규제 강화	취약 계층 보호·투명성 법제화 예정

---

결론: SaMD 성공 전략의 핵심은 '규제 중심 개발'

AI 기반 SaMD 분야는 혁신적인 발전과 함께 규제 환경도 빠르게 진화하고 있습니다. SaMD 규제 동향은 혁신과 안전의 균형을 추구하고 있으며, 이에 따라 기업은 제품 설계 초기부터 규제 대응을 전략화해야 합니다.
특히, XAI 기술 적용, RWE 기반 검증, 국가별 요건 병행 대응이 글로벌 시장 진입의 핵심임을 잊지마세요.

---

📎 함께 읽으면 좋은 글

• AI 의료기기 글로벌 규제 동향 총정리