인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기란?

서론: 복잡한 첨부문서, 이제는 '링크'로 간편하게!

의료기기를 사용할 때 필요한 사용설명서나 주의사항 문서는 종이로 제공되는 것이 일반적이었습니다. 그러나 디지털 전환 시대에 발맞춰, 이제 일부 의료기기는 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있게 되었습니다.
식품의약품안전처 고시 「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정(고시 제2024-18호)」에 관련 품목의 목록이 명확히 정리되어 있습니다.

이번 글에서는 이 고시에 따라 어떤 의료기기가 해당되는지, 어떤 점에서 사용자와 기업에 이점이 있는지를 정리해 보겠습니다.

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어떤 의료기기가 인터넷 홈페이지 형태 문서 제공이 가능한가?

1. 지정된 의료기기 품목 범위

2024-18호 고시에 따르면, 300개 이상의 의료기기 품목이 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있습니다. 대표적인 예시는 다음과 같습니다.

진료대와 수술대	산부인과용 수동식 진료대	수동/전동/유압식
의료용 침대	전동식 의료용 침대	전동형
의료용 조명기	무영등, 진료용 조명등 등	이동형 포함
의료용 소독기	고압증기 멸균기, 자외선 소독기 등	다양한 소독 방식 포함
마취기 및 호흡보조기	인공호흡기, 산소공급기 등	전동 및 수동 방식 모두
방사선 진단 장비	CT, X-ray, MRI 등	전신용 및 부위 한정형

📌 핵심 포인트: 진료대, 침대, 조명기, 멸균기, 호흡기기, 엑스레이 등 병원 내 필수 장비 대부분이 포함되어 있습니다.

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2. 인터넷 홈페이지 형태 문서 제공이 불가능한 의료기기는?

고시 제2024-18호에 포함되지 않은 ‘제외 품목’ 이해하기

2024년 3월 27일에 시행된 「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정(식약처고시 제2024-18호)」 제2조는 다음과 같이 명시합니다:

📜 제2조(첨부문서를 홈페이지 형태로 제공할 수 있는 의료기기)
의료기기법 시행규칙 제45조제6항에 따라, 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기는 [별표]에 기재된 의료기기로 한정한다.

즉, 해당 [별표]에 포함되지 않은 모든 의료기기는 홈페이지 첨부문서 제공이 허용되지 않으며, 기존처럼 인쇄된 형태의 첨부문서 제공이 의무입니다.

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제공이 불가능한 의료기기 예시

[별표]에 포함되지 않은 다음 유형의 의료기기는 디지털 문서 제공이 불가능합니다.

1. 환자 직접 사용 가정용 의료기기

• 혈압계, 혈당측정기, 체온계 등
• 👉 환자가 직접 사용하므로 즉각 확인 가능한 종이 설명서 필수

2. 일회용 또는 단순 소모성 의료기기

• 주사기, 일회용 카테터, 패치류 등
• 👉 단회 사용 후 폐기되는 제품에 디지털 문서 제공은 실효성 낮음

3. 취약계층 사용 대상 기기

• 고령자, 아동, 장애인을 위한 제품
• 👉 디지털 접근성이 낮은 사용자층 대상은 인쇄문서 제공이 안전함

4. 고위험 또는 침습형 의료기기

• 이식형 의료기기(심장박동기 등), 고위험 진단기기
• 👉 전문적 사용 설명이 필수로, 의료진용 인쇄문서 유지 필요

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왜 인터넷 홈페이지 형태 문서가 중요한가?

사용자 편의성

• 종이 설명서를 분실해도 홈페이지에서 언제든지 확인 가능
• 최신 업데이트가 있을 경우, 즉시 반영 가능

기업 측 이점

• 인쇄 및 유통 비용 절감
• 다국어 지원 및 접근성 향상 가능
• 환경 친화적(Eco-Friendly) 이미지 제고

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❓ Q&A 섹션

Q1. 홈페이지 형태 문서 제공을 위해 따로 신고해야 하나요?

• A: 고시에 해당하는 품목의 경우, 관련 규정에 따라 홈페이지 링크를 포함한 문서 제공이 가능합니다. 다만 별도 기준 및 절차는 식약처 가이드라인을 참고하세요.

Q2. 홈페이지 링크는 어디에 기재해야 하나요?

• A: 의료기기 포장이나 본체에 QR코드 또는 링크주소 형태로 제공할 수 있습니다.

Q3. 이 제도는 수출용 의료기기에도 적용되나요?

• A: 본 고시는 국내용 제품에 우선 적용되며, 해외 수출용은 수출국의 규정을 따라야 합니다.

Q4. 어떤 의료기기는 제외되었나요?

• A: 일회용기기, 소비자가 직접 사용하는 의료기기 등은 정보제공 형식상 종이 문서가 여전히 요구될 수 있습니다.