의료기기전자민원시스템에서 보고 가능한 사항 총정리

[식약처 보고 필수 가이드] 의료기기 보고, 왜 중요한가요?

의료기기는 사람의 생명과 직결된 중요한 제품입니다. 따라서 사용 중 이상사례나 이물, 임상시험 결과, 회수 계획 등 주요 사항을 정부에 신속하게 보고하는 것이 매우 중요합니다.

식품의약품안전처는 이러한 보고를 통합적으로 관리하기 위해 의료기기전자민원시스템 을 운영하고 있습니다.

이 글에서는 어떤 내용을 보고해야 하는지, 그리고 보고 절차에 대해 상세히 알려드립니다. 📝

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보고 가능한 항목은?

아래 표는 의료기기전자민원시스템에서 보고할 수 있는 항목을 한눈에 정리한 것입니다:

🧪 임상시험 관련	실시상황보고, 이상반응, 종료보고	시험 진행 상황 및 결과 보고
🧫 성능시험	경과/종료보고	성능시험 단계별 결과 보고
⚠️ 이상사례/이물	이상사례신고, 이물보고	사용자 및 의료진의 문제 제보
🔁 회수 관련	회수계획보고, 회수종료보고	회수 절차 계획 및 완료 보고
📊 시판 후 관리	시판후조사계획/보고, 재평가보고	시장 내 사용 현황 및 제품 안정성 점검
🧍‍♂️ 맞춤형 의료기기	사용보고	환자 맞춤형 제품 사용 현황 보고
📉 생산·수입 중단	생산/수입 중단 보고	공급 중단 시 정부 보고 의무
📦 진단시약 수출	수출실적 보고	진단시약 수출량 정부 보고
🆘 위기대응 제품	사용성적조사 등	감염병, 위기상황 제품 사용 실적 보고

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보고 절차는 어떻게 되나요?

1. 회원가입 및 로그인
   의료기기 전자민원시스템 접속 → 로그인
2. 보고 유형 선택
   상단 메뉴에서 보고할 항목 선택 (예: 임상시험 종료보고)
3. 양식 작성
   해당 양식에 맞춰 보고서 내용 입력
4. 첨부파일 업로드
   시험결과, 증빙자료 등 첨부 가능
5. 제출 및 진행상황 확인
   제출 후에도 진행상황 실시간 확인 가능

✅ Tip: 최초·추가·최종 보고는 동일 접수번호 사용 필수! 새 번호로 등록 시 처리 지연될 수 있음.

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✅ 마무리하며

의료기기 보고는 단순한 절차가 아닌, 생명과 안전을 지키는 중요한 행위입니다.
정확한 보고를 통해 식약처는 안전한 의료 환경을 유지하고, 소비자도 안심하고 의료기기를 사용할 수 있습니다.

👉 지금 바로 의료기기전자민원시스템 에 접속해, 보고사항에 대해 확인해보세요!

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💡 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 소비자도 이상사례를 신고할 수 있나요?

• A: 네, 가능합니다. 일반 소비자도 ‘이상사례신고(소비자)’ 메뉴를 통해 직접 신고할 수 있습니다. (바로가기)

Q2. 보고 기한은 어떻게 되나요?

• A: 보고 유형에 따라 다르며, 보통 이상사례는 발생 후 15일 이내, 회수계획은 회수 결정 즉시 보고해야 합니다.

Q3. 보고를 하지 않으면 어떻게 되나요?

• A: 보고 의무를 이행하지 않으면 식약처 행정처분 및 과태료 부과 대상이 될 수 있습니다.

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