의료기기 허가 갱신, 어떻게 해야 할까?

서론: 의료기기 허가 갱신, 왜 중요할까?

의료기기를 제조하거나 수입하려면 필수적으로 허가, 인증 또는 신고 절차를 거쳐야 합니다. 하지만 허가로 끝이 아니라 ‘갱신’이 필수라는 점, 알고 계셨나요? 이 적용되면서, 이제는 허가 갱신을 위한 일정 수립과 관련 자료 준비가 필요하게 되었습니다.

2020년 10월 8일 허가 갱신 제도 시행에 따라 의료기기 허가/인증/신고에 5년의 유효기간이 적용되면서, 이제는 허가 갱신을 위한 일정 수립과 함께 관련 자료 준비가 필요하게 되었습니다.

이 글에서는 의료기기 제조허가 갱신에 관한 고시 핵심 요점을 알기 쉽게 정리해 드립니다.

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본론

1. 의료기기 허가 갱신의 대상과 기준

갱신 대상은 다음과 같습니다.

「의료기기법」 및 「체외진단의료기기법」에 따른 제조허가, 제조인증, 제조신고, 수입허가, 수입인증, 수입신고
(고시 제2조 제1호)

 

갱신이 제한되는 기준은 다음과 같습니다. (고시 제3조)

1. 법 제6조의3제1항 각 호에 해당하는 경우 (허위 자료 제출, 부적합 제조 등)
2. 재평가 결과 제조·수입·판매 금지된 의료기기
3. 안전성·유효성과 관련한 새로운 정보로 인해 사용 금지된 경우
4. 이상사례 발생 시 필요한 조치를 이행하지 않은 경우

2. 신청 시기 및 절차

• 신청 기간: 유효기간 종료일 기준 270일 전 ~ 180일 전
• 제출처: 식품의약품안전처 또는 한국의료기기안전정보원
• 변경사항 발생 시: 즉시 서면(전자문서 포함)으로 보고 필수

3. 갱신 신청서 작성 요령

• 허가(신고)인, 제조사 정보, 품목명, 분류번호 등은 기존 허가증 또는 전자민원시스템을 기준으로 작성
• 유효기간이 최초 설정된 경우에는 2020년 10월 8일부터 시작하여 계산

4. 첨부자료 목록 및 제출요령

	제출자료	비고
1	기존 허가증 원본	필수
2	최신규격 반영 여부 검토 자료	허가/인증 대상 의료기기
2	성능 및 안전성 입증 자료	면제 가능 (일부 조건 해당 시)
3	생산 또는 수입 실적 자료	기보고된 실적 존재 시 면제 가능
4	수집된 안전성 정보 및 시정조치 자료	고객불만, 이상사례 포함

외국 자료 제출 시: 한글 요약문 필수. 영어 외 외국어는 공증 또는 전문가 확인 필요

5. 제출자료 면제 조건 및 특례 조항

• 기존 허가 또는 변경허가 시 동일 자료 제출 이력 있음
• 단종 등으로 부품만 제조·수입
• 이미 생산·수입 실적 보고가 완료된 경우
• 수집된 안전성 자료가 없거나 이미 보고된 경우

→ 상세 조건: 고시 제7조 각 항목 참고

특례조항: 2029년 12월 31일까지 유효한 의료기기의 경우, 성능 및 안전성 입증 자료 제출 면제

→ 근거: 고시 부칙 제2조

⚠️ 단, 해당 면제는 자료 제출에만 해당되며, 실제로는 최신 규격의 적용 및 제품 품질관리는 지속적으로 이행되어야 합니다.

따라서 해당 면제 대상 기기라고 하더라도, 면제 ≠ 관리 책임 없음 이라는 점을 반드시 인식해야 합니다.

• • 최신 시험 규격 반영
  • 제조 품질관리 기준 유지
  • 안전성·성능 관련 내부 문서 관리

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결론: 의료기기 허가 갱신은 정해진 기준에 따라 사전에 준비해야 합니다

허가 갱신은 법적 의무이며, 지정된 시점에 정해진 서식과 자료로 신청하지 않으면 유효기간 종료 후 자동 소멸됩니다.
따라서 최소 유효기간 종료 9개월 전부터 준비를 시작하는 것이 법령을 준수하는 안전한 접근입니다.