RA 문서 자동화, Custom GPT와 SaaS 통합이 바꾸는 규제업무의 미래

디지털 전환을 요구하는 RA 실무, 지금이 전환점입니다

의료기기 규제업무(RA)는 수많은 서류 작업과 각국 규정 대응으로 복잡성과 업무 강도가 높은 분야입니다. 여전히 많은 기업이 수작업 중심으로 문서를 작성하고 검토하지만, 2025년 현재 AI 기반 자동화는 선택이 아닌 생존 전략이 되었습니다. 특히 Custom GPT와 SaaS(Software as a service) 솔루션의 통합은 RA 업무의 속도, 정확성, 효율성을 동시에 끌어올리며, 국내외 의료기기 기업들의 주목을 받고 있습니다.

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RA 자동화, 지금 어디까지 왔을까?

1. 글로벌 규제 환경의 변화와 자동화의 필요성

2024~2025년은 RA 디지털 전환에 결정적인 해입니다.

• FDA, 2025년 1월 AI 기반 의료기기 SW 가이던스 초안 발표
• EU, 2024년 8월부터 AI Act 발효: 고위험 AI 시스템에 법적 책임 부과
• AI 시스템이 포함된 의료기기 제출 요건이 강화되면서 AI 기반 문서 작성·검토 자동화가 필수가 되었습니다.

✅ 포인트: 규제 대응의 신속성과 정확성이 경쟁력을 좌우하는 시대

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2. Custom GPT, 규제 문서를 스스로 작성하고 판단하다

GPT 모델은 단순한 대화용 챗봇이 아니라, 규정과 포맷을 학습한 문서 전문가로 진화하고 있습니다. Custom GPT는 다음과 같은 방식으로 RA 문서를 자동화합니다:

• 기술문서(TD) 자동 작성: MDR Annex II나 ISO 13485 요구사항 기반 자동 생성
• 임상 평가 보고서 지원: MEDDEV Rev. 4에 따른 임상 근거 정리 초안 제공
• 표준 양식 자동완성: CTD, IFU, PMS 보고서 등 정형 문서 양식화
• Q&A 응답 자동화: 내부 규제 질의에 대한 일관된 답변 제공

👉 실제 사례: ICD-10 자동코딩, 희귀질환 GPT-4 진단 보조 시스템, 문서 태깅 및 분류 자동화 등

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3. SaaS 기반 규제관리 플랫폼, GPT와 만나 더 강력해지다

GPT는 SaaS 기반의 RA 플랫폼과 결합할 때 가장 강력한 힘을 발휘합니다. 대표적인 글로벌 사례:

SaaS 플랫폼	GPT 연동 활용 예	특징
Greenlight Guru	요구사항 자동 매핑, 품질 문서 자동화	ISO 13485 인증 기반
MasterControl	문서 작성 및 리뷰 자동화	워크플로우 중심 구조
Veeva Vault QMS	Change Control, CAPA 보고서 자동화	GxP 준수 클라우드 환경
RegDesk	제출서류 자동 생성, 규제 변화 모니터링	120개국 이상 실시간 업데이트

📊 특히 RegDesk는 AI 기반 예측 분석으로 규제 리스크를 사전 식별하는 기능으로 주목받고 있음

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4. 도입 효과는 수치로 입증되고 있다

• 문서 작성 시간 60% 이상 단축
• 검토 오류 40% 감소 (표준화된 문장과 항목 체크)
• 시장 출시까지의 소요 기간 30% 단축
• 14개월 내 ROI 달성 + AI 투자 1달러당 3.2달러 수익 발생

💡 AI+SaaS 기반 자동화는 글로벌 진출을 준비하는 중소 의료기기 기업에게도 매우 유용한 도구입니다.
노코드/로우코드 플랫폼의 등장으로 진입장벽이 크게 낮아졌습니다.

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RA 자동화의 미래, 더 똑똑하고 전략적으로 진화한다

예측 기반 RA 전략

AI는 단순한 기록자가 아니라 전략적 파트너가 됩니다.

• 제품 승인 가능성 예측
• 위험 평가 자동화
• 최적 제출 경로 제안

환자 중심 규제 접근

• 환자 보고 결과(PROMs)와 사용 데이터가 규제 문서에 반영
• 보다 현실적이고 치료 효과 중심의 문서 구조로 진화

부서 간 통합 문서 시스템

• RA, 임상, 약물감시, 품질관리 등 모든 부서가 AI 기반 공유 문서 플랫폼을 통해 연결됨
• 규제 대응 속도 + 조직 간 협업 효율 극대화

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결론: RA 자동화, 지금이 도입 타이밍입니다

AI 기술은 더 이상 미래 기술이 아닙니다.
RA 자동화는 규제 대응을 빠르게, 문서 품질을 높이며, 조직의 경쟁력을 강화하는 전략적 수단입니다.
Custom GPT와 SaaS 통합 도입을 망설이고 있다면 지금이 적기입니다.
더 늦기 전에 RA 업무의 디지털 전환을 시작해보세요.

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Q&A

Q1. Custom GPT는 어떤 방식으로 문서를 자동 생성하나요?
A:

• MDR이나 ISO 기준을 기반으로 템플릿 구조를 학습하여 자동 문장 생성이 가능합니다.
• 규정 기반 항목 누락 체크 기능도 함께 동작합니다.

Q2. SaaS 기반 플랫폼과 GPT는 어떻게 연동하나요?
A:

• REST API나 OpenAI 플러그인을 통해 기능 확장이 가능합니다.
• 사용자 입력 GPT 자동작성 문서 SaaS 문서관리 시스템으로 연계됩니다.

Q3. 규제 변화에 실시간 대응이 가능한가요?
A:

• RegDesk 등은 120개국의 최신 규제를 실시간 업데이트하며,
• AI 예측 기능을 통해 규제 변경 가능성까지 사전에 알려줍니다.

Q4. 보안이나 법적 이슈는 없나요?
A:

• 대부분 ISO 27001, HIPAA, GDPR 기준을 준수하는 클라우드 환경에서 운영됩니다.
• 자체 GPT를 구축하거나 API 통신 시 암호화 및 인증 기능 적용이 필요합니다.