의료기기 표준코드 생성 방법
의료기기 식별, 왜 중요한가요?
병원, 약국, 유통업체 등 의료기기를 사용하는 모든 곳에서는 정확한 식별과 추적이 중요합니다. 특히 의료기기에 대한 규제와 안전관리 기준이 강화되면서 표준코드(UDI: Unique Device Identification) 생성은 필수 요건이 되었습니다.
그렇다면 의료기기 표준코드는 어떻게 생성해야 할까요? 지금부터 알아보겠습니다.
의료기기 표준코드란? 🆔
의료기기 표준코드는 의료기기의 식별, 제조 정보, 유통 이력 등을 포함하는 고유한 코드입니다. 이 코드는 GS1 국제표준 코드체계를 기반으로 만들어지며, 제품마다 다르게 부여됩니다.
특히, GTIN-14 체계와 응용식별자(AI: Application Identifier) 체계를 통해 의료기기 정보가 구조화됩니다.
의료기기 표준코드 생성 방법
표준코드는 크게 두 가지 체계를 통해 생성됩니다.
1. GTIN-14 코드체계 구성 (의료기기 고유식별자, UDI-DI)
GTIN-14는 다음과 같은 구성으로 이루어집니다.
- 물류단위 식별자: 1자리 (개별 판매 단위일 경우 '0')
- 국가식별코드: 3자리 (대한민국은 '880')
- 업체식별코드: 4~6자리 (한국 GS1에서 발급)
- 품목코드: 3~5자리 (제품에 따라 다름)
- 검증번호: 1자리 (자동 생성 체크디지트)
주의사항: 업체식별코드가 길수록 품목코드 자릿수는 줄어듭니다.
2. GS1 응용식별자(AI) 체계 구성 (의료기기 생산식별자, UDI-PI)
GS1 응용식별자는 다음과 같은 정보를 포함합니다.
- (01): GTIN-14 (상품 코드)
- (11): 제조일자 (YYMMDD)
- (17): 사용기한 (YYMMDD)
- (10): 제조단위번호 (최대 20자)
- (21): 일련번호 (최대 20자)
제조업체는 필요시 기타 식별자도 추가할 수 있습니다.
표준코드 예시로 쉽게 이해하기
(01)08801234512343(11)180531(10)Q12345
- (01): 상품 코드 (GTIN-14)
- (11): 제조일
- (10): 로트번호
이렇게 구조화된 코드로 의료기기의 생산, 유통, 사용 이력을 빠르게 추적할 수 있습니다.
GTIN 발급 방법 완전 정리
의료기기 표준코드를 생성하려면 가장 먼저 해야 할 일은?
바로 GTIN(Global Trade Item Number) 발급입니다.
GTIN은 제품을 전 세계 어디서든 식별할 수 있도록 해주는 국제표준 코드입니다.
한국에서는 "GS1 Korea(대한상공회의소 유통물류진흥원)"에서 GTIN을 발급받을 수 있습니다.
1. GTIN 발급 절차
1) GS1 Korea 회원 가입
GS1 Korea 홈페이지에 접속하여 기업 회원으로 가입합니다.
사업자등록증 및 기본 정보 입력 필요
2) 업체식별번호(Company Prefix) 신청
회원가입 후 ‘업체식별번호’ 신청 진행
이 번호는 향후 모든 제품 GTIN 생성의 기반이 됩니다.
3) GTIN 생성 및 등록
업체식별번호를 기반으로 품목코드를 조합하여 GTIN 생성
생성된 코드는 시스템상에 등록하여 추적 관리 가능
4) 바코드 생성 및 출력
생성된 GTIN은 'GS1 바코드(주로 1D, 2D 형태)'로 출력 가능
병원, 약국, 판매처 등에서 스캔하여 활용
결론
의료기기 표준코드(UDI)는 의료기기의 정확한 식별과 추적을 위해 필수적인 요소입니다. GTIN-14와 GS1 응용식별자 체계를 통해 구조화된 코드를 생성하고, 이를 바코드로 출력하여 유통 및 사용 이력을 효율적으로 관리할 수 있습니다. GTIN 발급은 GS1 Korea를 통해 진행되며, 정확한 절차를 따라 등록하는 것이 중요합니다.
