유럽 MDR에 따른 의료기기 등급 분류 완벽 가이드
의료기기 등급 분류, 왜 중요한가?
유럽 시장(EU)에서 의료기기를 판매하려면 MDR(Medical Device Regulation, 2017/745)에 따라 제품의 등급을 정확히 분류하는 것이 필수입니다(MDR Article 51 참고). 이는 제품의 적합성 평가 절차, 인증기관(Notified Body) 참여 여부, CE 마크 획득에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.
MDR 등급 체계 한눈에 보기
MDR은 기기 사용 목적과 작용 방식, 인체 접촉 수준에 따라 의료기기의 위험도(risk)를 기준으로 다음 네 가지 등급으로 분류합니다.
4단계 등급 체계 적용:
- Class I: 저위험 기기 (예: 압박붕대, 비접촉 체온계)
- Class IIa: 중등도 위험 기기 (예: 치과용 충전재, 콘택트렌즈)
- Class IIb: 고위험 기기 (예: 인공호흡기, 인슐린 펌프)
- Class III: 매우 고위험 기기 (예: 심장 스텐트, 뇌수막 임플란트)
Class I 추가 세분화:
- 클래스 Im: 측정 기능 (ex. 혈압계)
- 클래스 Is: 멸균 상태 제품 (ex. 멸균 수술 장갑)
- 클래스 Ir: 재사용 가능한 수술 기구 (ex. 수술용 가위)
MDR 분류 규칙 요약 (Annex VIII)
MDR은 총 22개의 규칙을 통해 의료기기 특성을 세밀하게 분류합니다.
1. 비침습적 기기 (Rule 1-4)
- Rule 1: 피부만 접촉하거나 접촉하지 않는 기기 (ex. 청진기)
- Rule 2: 체액 저장/유도용 기기 (ex. 수액 튜브)
- Rule 3: 체액, 세포, 조직 변형 기기 (ex. 혈액 투석기)
- Rule 4: 손상된 피부/점막과 접촉 (ex. 상처 드레싱)
2. 침습적 기기 (Rule 5-8)
- Rule 5: 체강 삽입 기기 (ex. 소변 카테터)
- Rule 6-8: 수술적 침습 기기, 임플란트 (ex. 인공관절)
3. 능동형 기기 (Rule 9-13)
- Rule 9: 에너지 전달 기기 (ex. 레이저 치료기)
- Rule 10: 진단용 기기 (ex. 심전도 모니터)
- Rule 11: 소프트웨어 (ex. 진단 지원 소프트웨어)
4. 특수 규칙 (Rule 14-22)
- 의약품 포함 기기, 살균제, 피임기기, 동물 유래 조직 포함 기기 등 별도 규정
의료기기 등급 결정 6단계
- 제품이 의료기기에 해당하는지 확인
- 의도된 사용 목적(Indended Use) 명확화
- 인체 접촉 기간 분석 (일시적/단기/장기)
- 침습성 여부 확인
- 적용 규칙 찾기 및 등급 판정
- 최종 결정 근거를 문서화
Tip: 여러 규칙이 적용될 경우, 가장 높은 등급을 적용해야 합니다.
결론: 등급 분류는 MDR 전략의 핵심이다
의료기기의 등급 분류는 단순한 형식 절차가 아니라, 전체 CE 인증 전략의 방향을 결정짓는 핵심 단계입니다.
MDR Annex VIII를 기준으로 한 정확한 분류 판단은 인증 지연을 방지하고, 불필요한 자료 제출을 줄이며, 유럽 시장 진입의 리스크를 최소화하는 데 큰 도움이 됩니다.
🌐 자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1. MDD와 MDR 분류는 어떻게 다른가요?
- A: MDR은 더 많은 제품(예: 소프트웨어, 나노물질 포함 제품)을 포괄하며, 일부 제품의 등급을 상향 조정했습니다.
Q2. 제품에 여러 규칙이 적용된다면?
- A: 항상 가장 높은 위험도에 해당하는 규칙을 적용합니다.
Q3. 등급이 잘못 분류되면 어떻게 되나요?
- A: CE 인증 실패, 시장 철수, 법적 책임 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
Q4. 분류가 불확실할 때는?
- A: 인증기관 또는 규제 전문가에 상담하는 것이 안전합니다.
