[의료기기 RA 업무] 1. 스펙 쌓기: 제조업체 경험이 답이다

의료기기 RA, 왜 주목받는 직업일까?

헬스케어 산업이 급성장하면서 "의료기기 RA(허가업무 담당자)"의 수요도 꾸준히 증가하고 있습니다. RA는 의료기기의 인허가, 규제 대응, 품질 보증 등 복잡하고 중요한 업무를 담당하죠. 하지만 이 분야에 처음 진입하려는 사람들은 늘 고민합니다. "어떤 스펙을 쌓아야 할까?" 의료기기 제조업체에서 실무 경험을 쌓는 것이 RA 전문가로 성장하는 지름길이라는 사실, 알고 계셨나요? 오늘은 그 이유를 구체적으로 풀어보겠습니다.

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제조업체 경험이 RA 커리어에 미치는 영향

1. RA 업무의 기본은 '제품 이해'

RA는 단순히 서류를 작성하는 직업이 아닙니다. 의료기기의 작동 원리, 제조 공정, 품질 관리 시스템을 깊이 이해해야 규제 요건을 정확히 충족시킬 수 있습니다. 제조업체에 몸담으면 제품의 A부터 Z까지 자연스럽게 배우게 됩니다.

예시:

• 제품 설계 변경이 규제에 어떤 영향을 미치는지 실시간으로 체험
• 품질 이슈 발생 시 규제기관 보고 프로세스 실습

2. 인허가 서류 작성 능력 강화

의료기기 인허가를 위해서는 제품설명서, 기술문서, 시험성적서 등 방대한 문서를 작성해야 합니다. 제조업체에서는 개발팀, 품질팀, 생산팀과 협업하면서 실제 문서 흐름을 경험할 수 있어, 자연스럽게 인허가 문서 작성 스킬이 향상됩니다.

팁:

• 기술문서(Technical File) 초안 작성 연습
• ISO 13485 품질 매뉴얼 검토 참여

3. 규제 트렌드에 대한 민감성 향상

의료기기 규제는 지속적으로 변합니다. 제조업체는 새로운 법규에 민감하게 대응해야 하므로, 내부 교육이나 외부 세미나를 자주 개최합니다. 현장에서 직접 트렌드를 접하면, RA 전문가로서 최신 규제 변화에 빠르게 적응할 수 있습니다.

예시:

• 2025년부터 적용되는 K-GMP 개정사항 실무 반영 경험
• MDR(EU) 대응 프로젝트 실무 참여

4. 커뮤니케이션 능력 강화

RA는 규제기관, 내부 팀, 심사기관 등 다양한 이해관계자들과 소통해야 합니다. 제조업체에서는 다부서 협업 경험을 통해 자연스럽게 조율 능력과 커뮤니케이션 스킬을 키울 수 있습니다.

경험 포인트:

• 심사 대응 시 개발팀, 생산팀과 협업
• 사내 품질감사(QA) 대응 프로젝트 참여

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결론: 제조업체 경험은 RA 커리어의 든든한 발판

의료기기 RA 전문가가 되고 싶다면, 제조업체에서의 경험이 중요합니다. 제품에 대한 이해도, 인허가 실무 능력, 규제 트렌드 적응력, 커뮤니케이션 스킬까지 한 번에 성장할 수 있는 기회이기 때문이죠.

지금 바로 작은 경험이라도 시작하세요! 스타트업 의료기기 회사든, 대기업이든 상관없습니다. 현장의 경험이 쌓일수록 RA 커리어는 탄탄하게 성장할 것입니다.

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