분류 전체보기71 의료기기 사이버 보안: IEC 62443-4-2:2019 규격 핵심 들여다보기 의료기기 사이버 보안: IEC 62443-4-2:2019 규격 핵심 들여다보기이제는 의료기기 보안 위협에 대비해야 합니다.최근 몇 년 사이 의료기기를 겨냥한 사이버 공격이 급증하고 있습니다. 특히 네트워크에 연결된 의료기기의 확산으로 인해 랜섬웨어 감염, 개인정보 유출, 기기 오작동 등 심각한 보안 문제가 현실화되고 있습니다.그렇다면 의료기기 제조업체는 어떻게 이러한 위협에 대응해야 할까요? 이번 글에서는 IEC 62443-4-2:2019 표준에 대해 살펴보겠습니다.IEC 62443-4-2:2019 표준은 어떤 내용인가?IEC 62443-4-2:2019는 **산업 자동화 및 제어 시스템(IACS)**의 기술적 보안 요구사항을 다루는 국제표준으로, 특히 컴포넌트 수준의 보안에 초점을 맞춥니다.이 표준은 다.. 2025. 5. 16. 유럽 의료기기 인증에서 필수! EMDN 코드 완벽 가이드 유럽 의료기기 인증에서 필수! EMDN 코드 완벽 가이드EMDN이란 무엇인가요?유럽에서 의료기기를 판매하려면 이제 EMDN(European Medical Device Nomenclature) 없이는 불가능합니다.EMDN은 MDR(2017/745) 및 IVDR(2017/746)에 따라 2021년부터 필수화된 의료기기 명명체계로, 유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED에 기기 정보를 등록할 때 반드시 사용해야 합니다.✅ 핵심 요약:EMDN은 기기를 분류·식별·범주화하는 체계로, 유럽 시장 진입을 위한 필수 요건입니다.EMDN과 MDR/IVDR의 관계유럽 의료기기 규정인 MDR과 IVDR은 EMDN 코드 사용을 명확히 규정하고 있습니다.MDR 제26조: 일반 의료기기에 대한 명명법 사용 의무IVDR 제23.. 2025. 5. 15. Usability Engineering 실무: IEC TR 62366-2:2016 완벽 가이드 Usability Engineering 실무: IEC TR 62366-2:2016 완벽 가이드IEC TR 62366-2:2016은 IEC 62366-1:2015의 기술 보고서(Technical Report)로, 의료기기 개발 과정에서 사용적합성 엔지니어링을 적용하기 위한 상세한 지침을 제공합니다. 이 표준은 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 이론적 배경, 방법론, 그리고 실무 적용 사례를 포함하고 있어, IEC 62366-1의 요구사항을 어떻게 구현할 수 있는지에 대한 실질적인 정보를 제공합니다.이번 글에서는 IEC TR 62366-2의 주요 프로세스와 이를 실무에 효과적으로 적용하는 방법을 자세히 알아보겠습니다.IEC TR 62366-2:2016의 핵심 프로세스와 실무 적용1. 사용 사양 개발의료기기의 .. 2025. 5. 14. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 의료기기 사용적합성 엔지니어링 핵심 가이드 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 의료기기 사용적합성 엔지니어링 핵심 가이드의료기기 사용적합성 엔지니어링의 중요성의료기기 사용 중 발생하는 오류는 환자 안전에 심각한 위험을 초래할 수 있기 때문에 의료기기 개발 및 인증 과정에서 사용적합성(Usability)은 점점 더 중요한 요소로 부각되고 있습니다. 실제로 의료 사고의 상당수가 사용자 인터페이스 설계 결함에서 비롯됩니다.IEC 62366-1:2015+AMD1:2020은 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 규정하는 국제 표준으로, 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 체계적으로 제시하여 이런 위험을 최소화하고 안전한 의료기기 사용을 보장하기 위한 체계적인 방법론을 제시합니다.IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 핵심 .. 2025. 5. 13. ISO 14971:2019 기반의 QMS 위험관리 실무 전략 ISO 14971:2019 기반의 QMS 위험관리 실무 전략ISO 14971:2019는 의료기기의 위험관리를 위한 국제 표준으로, 제조업체가 의료기기의 설계부터 폐기까지 전 수명주기에 걸쳐 위험을 체계적으로 관리할 수 있는 프레임워크를 제공합니다. 이 글에서는 ISO 14971:2019의 요구사항을 기반으로 하는 품질관리시스템(QMS) 위험관리의 효과적인 운용 방법을 살펴보겠습니다.QMS 위험관리 실무 전략1. 위험 기반 사고의 전사적 도입ISO 14971:2019를 QMS에 효과적으로 통합하기 위해서는 조직 전체에 위험 기반 사고를 도입해야 합니다:최고 경영진의 적극적 참여와 지원 확보모든 부서에 위험관리 책임 할당위험관리 교육 프로그램 구현위험관리를 성과 평가의 일부로 포함2. 설계 및 개발 단계에서.. 2025. 5. 12. ISO TR 24971:2020 규격을 활용한 Risk Management 실무 적용 가이드 ISO TR 24971:2020 규격을 활용한 의료기기 Risk Management 실무 적용 가이드ISO TR 24971:2020이란 무엇인가?ISO TR 24971:2020은 ISO 14971 의료기기 위험관리 표준의 실질적 적용을 지원하는 기술 보고서입니다. 이 보고서는 상세한 설명과 명확한 방법론을 제공하여, 제조업체가 규제 요구사항을 충족하면서 환자의 안전을 보장할 수 있도록 합니다. 이번 글에서는 ISO TR 24971:2020의 주요 내용과 실제 적용 방법에 대해 알아보겠습니다. 의료기기 위험관리의 중요성의료기기 위험관리는 다음과 같은 주요 이유로 필수적입니다:환자와 사용자의 안전 보장규제 요구사항 충족제품 품질 향상시장 접근성 확보기업 평판 보호ISO TR 24971:2020의 주요 내용.. 2025. 5. 11. 이전 1 2 3 4 ··· 12 다음
