ISO TR 24971:2020 규격을 활용한 의료기기 Risk Management 실무 적용 가이드
ISO TR 24971:2020이란 무엇인가?
ISO TR 24971:2020은 ISO 14971 의료기기 위험관리 표준의 실질적 적용을 지원하는 기술 보고서입니다. 이 보고서는 상세한 설명과 명확한 방법론을 제공하여, 제조업체가 규제 요구사항을 충족하면서 환자의 안전을 보장할 수 있도록 합니다. 이번 글에서는 ISO TR 24971:2020의 주요 내용과 실제 적용 방법에 대해 알아보겠습니다.
의료기기 위험관리의 중요성
의료기기 위험관리는 다음과 같은 주요 이유로 필수적입니다:
- 환자와 사용자의 안전 보장
- 규제 요구사항 충족
- 제품 품질 향상
- 시장 접근성 확보
- 기업 평판 보호
ISO TR 24971:2020의 주요 내용과 실무 적용
1. 위험관리 프로세스 구축
ISO TR 24971:2020은 의료기기 전체 수명주기를 포함한 체계적인 위험관리 프로세스 구축을 권장합니다. 주요 사항은 다음과 같습니다:
- 위험관리 계획 수립
- 책임과 권한의 명확한 정의
- 위험관리 활동의 철저한 문서화
- 위험관리 파일 구성
2. 효과적인 위험분석 기법 활용
보고서에서 제시하는 주요 위험분석 기법은 다음과 같습니다:
- FMEA(고장모드 영향분석)
- FTA(결함트리분석)
- HAZOP(위험과 운용성 분석)
- PHA(예비위험분석)
3. 정확한 위험평가 및 효과적인 위험통제
위험평가 단계에서 고려해야 할 요소:
- 위험 매트릭스 구성 방법
- 정량적/정성적 위험평가 방법론 적용
- 수용 가능한 위험 수준 설정
실무에서의 위험관리 적용 팁
위험관리 계획 수립
- 위험관리 활동의 범위 정의
- 책임자 및 팀 구성
- 위험 수용 기준 설정
- 검증 및 검토 일정
위험 식별 최적화
- 유사 제품의 시장 경험 데이터 활용
- 다양한 사용 시나리오 고려
- 사용자 오류 가능성 평가
- 소프트웨어 관련 위험 식별
위험통제 조치 구현
- 설계에 의한 본질적 안전 우선
- 보호 장치 및 알람 시스템 통합
- 사용자 교육 및 경고 라벨 개발
- 잔여 위험의 적절한 공개
위험관리 검토 및 사후관리
- 정기적인 위험관리 파일 검토
- 시장 사후감시 데이터 수집 및 분석
- 불만 및 사고 데이터의 위험관리 프로세스 반영
- 설계 변경 시 위험관리 재평가
결론
ISO TR 24971:2020은 의료기기 제조업체가 효과적인 위험관리 시스템을 구축하는 데 필수적인 가이드입니다. 이 기술 보고서를 활용하여 체계적인 위험관리 프로세스를 구현함으로써, 기업은 규제 요구사항을 충족하는 동시에 환자 안전을 보장하고 제품 품질을 향상시킬 수 있습니다. 의료기기 개발 초기 단계부터 위험관리를 통합하고, 제품 수명주기 전반에 걸쳐 지속적인 모니터링과 업데이트를 수행하는 것이 성공적인 위험관리의 핵심입니다.
이 보고서의 가이드에 따라 맞춤형 위험관리 전략을 수립하고, 궁극적으로 환자의 건강과 삶의 질 향상에 기여하도록 해야 합니다.
📖 함께 읽으면 좋은 글 📖
