FDA 의료기기 제출 절차 가이드

의료기기를 미국에 수출하고 싶으신가요?

미국 시장은 세계 최대의 의료기기 시장으로, 국내 제조사에게는 엄청난 기회입니다. 하지만 FDA 승인이라는 높은 장벽이 존재합니다. 이 글에서는 FDA 의료기기 제출 절차를 간단히 정리해 드리겠습니다.

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FDA Medical Device Submissions (의료기기 제출)이란?

**FDA(미국 식품의약국)**은 의료기기를 미국 내에서 판매하기 전에 안전성과 효과성을 평가하고 승인하는 기관입니다.

의료기기 제출이란, 제품을 시장에 출시하기 위해 FDA에 기술문서 및 임상자료를 제출하는 절차입니다. 주요 제출 유형은 다음과 같습니다:

• 510(k): 시판 중인 유사 제품과 비교를 통한 사전 신고
• PMA (Premarket Approval): 고위험 기기 대상의 사전 승인
• De Novo: 새로운 유형의 저위험 기기에 대한 경로
• Establishment Registration & Device Listing: 사전 신고/승인 전에 업체 정보 등록

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의료기기 등급 분류 (Class I, II, III)

FDA는 의료기기를 위험도 기준으로 세 가지 등급으로 분류합니다:

등급 구분	위험도	심사구분
Class I	저위험	대부분 면제
Class II	중간위험	510(k) 제출 필요
Class III	고위험	PMA 제출 필요

👉 의료기기 등급을 정확히 파악하는 것이 첫 번째 단계입니다.

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FDA 제출 절차: 단계별 설명

1. 기기 분류 및 규제 경로 확인

• FDA Product Classification Database에서 제품 코드를 조회
• Class와 제출 요건 확인

2. 510(k), PMA 또는 De Novo 경로 결정

• 시판되는 유사 제품이 있다면 510(k)
• 고위험 기기이면 PMA
• 신규 유형 기기라면 De Novo

3. 기술문서 및 임상자료 준비

• 안전성 및 유효성 증거 수집
• 제조 품질 문서 포함

4. eSTAR 또는 CDRH Portal로 제출

• 510(k): eSTAR 시스템 이용 권장
• PMA: CDRH 문서 포탈 이용
• 제출 후 FDA 담당자의 질의응답 대응 필수

5. FDA 리뷰 및 승인

• 리뷰 기간: 510(k)는 약 90일, PMA는 수개월 이상 소요
• 승인 후에도 지속적인 품질관리 및 보고 의무 존재

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성공적인 FDA 제출 전략

• 적절한 predicate device 선택: 510(k)의 핵심입니다.
• FDA 가이드라인 숙지: 제출 전 반드시 FDA 공식 문서를 확인하세요.
• 전문 컨설팅 활용: 복잡한 경우 FDA 전문가 도움을 받는 것도 방법입니다.

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결론: 전략적 접근이 필수입니다

FDA 제출은 복잡하고 시간도 오래 걸리지만, 전문적인 준비와 정확한 문서 작성을 통해 충분히 성공할 수 있습니다. 미국 시장 진출을 목표로 하는 기업이라면FDA 제출 전략을 체계적으로 세워보세요.

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💡 자주 묻는 질문 (Q&A)

Q1. 510(k)와 PMA의 차이점은 뭔가요?

• A: **510(k)**는 기존 승인 제품과의 **본질적 동등성(substantial equivalence)**을 증명하는 방식이고, PMA는 독립적인 임상시험과 심사를 거쳐야 합니다.

Q2. FDA 제출에 소요되는 시간은?

• A: 510(k): 평균 3~6개월 / PMA: 약 6~12개월 이상

Q3. FDA 승인 없이는 미국에서 판매할 수 없나요?

• A: 네, 대부분의 의료기기는 FDA 등록 또는 승인 없이 미국 시장에 판매할 수 없습니다.

Q4. FDA 승인을 받으면 전 세계 유통이 가능한가요?

• A: 아닙니다. FDA 승인은 미국 시장 진출용이며, 각 국가는 별도의 인증 규정을 갖고 있습니다. .

Q5. 제출 전에 FDA에 미리 문의할 수 있나요?

• A:가능합니다. Pre-Submission 프로그램을 통해 FDA와 사전 소통이 가능합니다.

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