QMS 품질문서 관리 방안
의료기기 제조업체라면 QMS(품질경영시스템) 관리는 선택이 아닌 필수입니다. 특히 KGMP를 포함 ISO 13485, MDSAP 같은 글로벌 인증 기준을 충족하기 위해서는 품질매뉴얼 및 절차서의 체계적 작성과 관리가 중요합니다.
이 글에서는 각 인증 기준별로 요구되는 문서화 요건과, 효율적으로 품질문서를 작성·운영하는 방법을 소개합니다.
품질매뉴얼과 절차서란?
**품질매뉴얼(Quality Manual)**은 조직의 품질경영 방침, 목표, 시스템의 범위 등을 요약한 최상위 문서입니다.
**절차서(Procedure)**는 특정 업무나 프로세스를 어떻게 수행하는지 설명하는 실행 중심 문서입니다.
- 품질매뉴얼 = “우리는 이런 시스템으로 품질을 관리합니다.”
- 절차서 = “이 업무는 이렇게 합니다.”
QMS 인증 기준별 문서화 요건 비교
| 항목 | KGMP | ISO 13485:2016 | MDSAP |
| 품질매뉴얼 요구 | 필수 | 필수 | 필수 |
| 절차서 항목 | 주요 공정별 필수 문서 | Annex A 명시된 문서 | 5개국 기준 문서 요건 통합 |
| 문서관리 요구사항 | 버전관리, 검토, 승인 기록 | ISO 13485 4.2.4 조항 | 각국 규제 대응 위한 문서 정합성 요구 |
| 추적성 | 제조·시험 이력 관리 필수 | 문서 및 기록 추적성 명확히 요구 | FDA, Health Canada 등 각국 요구 충족 필요 |
품질문서 작성·운영 시 핵심 전략
1. 공통 기준 기반의 통합 시스템 구축
- KGMP, ISO 13485, MDSAP의 공통 요구사항을 통합 문서화 전략으로 접근
- 중복 문서 최소화, 효율적 유지관리 가능
2. 문서 분류 및 버전관리 체계화
- 품질문서를 다음과 같이 분류:
- Level 1: 품질매뉴얼
- Level 2: 품질절차서
- Level 3: 지침서(SOP)
- Level 4: 양식(Form)
- 버전번호, 개정일, 승인자를 문서 상단에 명시해 변경 이력 추적
3. 전자문서 관리 시스템(EDMS) 활용
- 문서 자동화, 이력 관리, 접근제어 등 기능 제공
품질매뉴얼 구성 예시 (ISO 13485 기준)
- 서문 및 개요
- 품질방침 및 목표
- 적용범위
- 용어정의
- 문서화된 절차 목록
- 조직의 책임 및 권한
- 자원관리
- 제품실현
- 측정, 분석 및 개선
👉 KGMP 기준에도 적용 가능하며, MDSAP 심사 시에도 일관된 구조로 평가에 유리합니다.
통합 문서 관리의 단점, 그리고 현명한 대응 전략
KGMP, ISO 13485, MDSAP의 품질요건을 통합하여 문서를 관리하면 효율성은 높아지지만, 모든 상황에 완벽히 맞는 것은 아닙니다. 아래는 실제 의료기기 업체들이 겪는 대표적인 문제점과 해결 팁입니다.
| ❗ 단점 | 설명 | ✅해결 방안 |
| 규제 간 요구사항 상충 | 각 기준마다 세부 요구사항이 다르기 때문에, 하나의 문서로 모두를 만족시키기 어려움 | 문서 내에 기준별 구분 인덱스나 주석 처리를 통해 차이점 표시 |
| 문서 과잉 현상 | 모든 기준을 아우르려다 문서가 너무 방대해지고 실무자 이해도 저하 | 핵심 내용과 부록을 분리해 가독성 확보 |
| 변경 시 영향 범위 과도 | 한 기준의 개정이 모든 문서에 영향을 줌 | 문서 영향도 분석 프로세스 구축 및 변경관리 전담자 지정 |
| 감사 대응 어려움 | 심사 기준에 맞는 부분만 보고 싶어하는 감사자 입장에서 혼선 발생 | 기준별 요약 리스트 또는 감사용 문서 추출본 사전 준비 |
| 직무자 교육 부담 증가 | 통합 문서를 이해하기 위해 더 많은 교육이 필요 | 직무별 맞춤 교육자료와 시각자료 활용한 교육 강화 |
💡 Tip: 문서를 통합할수록 “편리함”보다는 “복잡성”도 함께 커지므로, 통합은 하되 기준별 특이사항은 반드시 별도 표시해야 합니다.
결론: 문서는 시스템의 얼굴이다
QMS는 문서로 시작해 문서로 끝난다는 말이 있을 정도로, 품질문서의 완성도는 인증의 성패를 좌우합니다. KGMP, ISO 13485, MDSAP 인증을 준비 중이라면, 지금 바로 품질매뉴얼과 절차서부터 꼼꼼히 점검해 보세요.
단순한 통합이 아닌, 전략적 통합이 필요한 시점입니다.
