FDA PMA 절차 완전정복: 고위험 의료기기 승인 가이드
Class III 의료기기, FDA 승인 받으려면?
미국 FDA는 고위험 의료기기에 대해 **가장 엄격한 승인 절차인 PMA(Premarket Approval)**를 요구합니다.
PMA는 임상시험, 제조 품질 시스템(QSR), 라벨링, 리스크 관리까지 전방위 평가를 거칩니다.
이 글에서는 FDA 규정에 입각해 PMA의 정의, 절차, 제출서류, QSR과의 관계, 승인 전략까지 상세히 안내드립니다. 🧠
PMA(Premarket Approval)란?
**PMA(Premarket Approval)**는 FDA가 Class III 의료기기에 대해 요구하는 시판 전 승인 절차입니다.
기기의 **안전성(Safety)**과 **효과성(Effectiveness)**을 입증하는 과학적·임상적 증거가 반드시 필요합니다.
PMA 대상 제품 예시
- 인공심장, 혈관 스텐트, 유방 보형물
- 혁신적인 생명유지 장치 및 고위험 치료기기
FDA PMA 제출이 필요한 경우는?
- 기존에 Predicate Device가 없는 Class III 제품
- 전례 없는 기술을 적용한 고위험 기기
- 510(k)나 De Novo로 적합하지 않은 경우
✅ Class III 기기는 반드시 PMA를 거쳐야 미국에서 합법적으로 판매할 수 있습니다.
PMA 제출 절차: 단계별 설명
1. 사전 상담(Q-submission)
- 임상 설계 및 규제 요건 사전 확인
- FDA와 기술 검토 미팅 가능 (권장)
2. 임상시험 승인 및 수행
- 미국 내 시험은 IDE 승인 + IRB(임상윤리위원회) 승인 필요
- 해외 데이터도 가능하나 GCP 준수 필수
3. PMA 문서 준비 및 제출
- 제출 경로: FDA CDRH Portal
- 주요 문서:
- 임상/비임상 시험 결과
- 제조공정 및 품질관리(QMS)
- 리스크 분석(Risk Analysis)
- 사용 설명서 및 라벨링
4. FDA 심사 및 패널 회의
- 평균 180일 심사 목표 (실제는 12개월 이상 소요 가능)
- 고위험 기기의 경우 전문가 패널 회의(PMA Panel) 진행
5. QSR(GMP) 실사 및 최종 승인
- 제조 시설에 대한 FDA 실사(QSR 기준) 진행
- 실사 통과 후 PMA 최종 승인
PMA 제출서류 구성
| Cover Letter | 제출 목적, 기기 개요 |
| Summary of Safety & Effectiveness | 주요 결과 요약 |
| Clinical Data | 임상 시험 설계, 통계, 결과 |
| Manufacturing Info | QSR 기반 제조 품질 문서 |
| Labeling | 사용법, 경고 문구 포함 |
| Financial Certification | 연구 책임자의 이익 관계 보고 |
510(k)와 PMA 비교
| 항목 | 510(k) | PMA |
| 대상 기기 | Class II | Class III |
| 기준 | 유사 기기와 비교 | 독자적 안전성/효과성 증명 |
| 제출 기간 | 평균 3~6개월 | 평균 6~18개월 |
| 시험 | 비임상 위주 | 임상시험 필수 |
👉 자세한 510(k) 안내는 510(k) 전문가이드 참고하세요.
QSR(Quality System Regulation) 준수: 승인 여부를 가르는 핵심
FDA의 PMA 승인 절차에서 가장 중요한 부분 중 하나는 ‘제조 품질관리 시스템(QMS)’입니다.
FDA는 이를 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준, 특히 **QSR(Quality System Regulation, 21 CFR Part 820)**을 통해 규정하고 있습니다. PMA 승인 전 또는 후, FDA가 공장 실사를 통해 QSR 준수 여부 확인하기 위한 FDA 현장 실사(FDA Inspection)가 이루어질 수 있습니다.
FDA QSR vs ISO 13485
| 항목 | QSR (FDA) | ISO 13485 |
| 적용 대상 | 미국 내 제조/수출 | 국제 인증 시스템 |
| 법적 강제력 | 있음 | 없음 (자율 인증) |
| PMA 승인에 영향 | 직접 영향 | 간접 도움 (보완 필요) |
ISO 13485 인증이 있더라도 FDA QSR Gap 분석을 통해 보완해야 합니다.
FDA는 QSR과 ISO 13485의 조화(Global Harmonization) 계획에 따라 2026년부터 QMSR로 개정될 예정입니다.
PMA 승인 전략
1. Q-submission 사전 상담 활용
- 규제 및 임상 전략 확인 → 심사 거절 리스크 감소
2. 임상시험의 설계 완성도
- 통계적 유의성 확보 및 윤리성 검토 필수
3. QSR 시스템 사전 점검
- 자체 감사 및 FDA 실사 대응 매뉴얼 준비
4. eCopy 포맷 및 라벨링 요건 준수
- 포맷 오류 방지 및 라벨 가이드라인 철저 적용
결론: 미국 시장 진출의 최종 관문
PMA는 미국 의료기기 규제의 최정점입니다.
철저한 준비와 전문가 협업 없이는 승인 받기 어렵지만, 그만큼 미국 시장 내 신뢰도와 수익성은 매우 높습니다.
단계별 전략과 FDA 규정을 정확히 이해하는 것, 이것이 성공의 시작입니다.
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