의료기기 공급내역 보고 준비 가이드
의료기기 공급내역 보고란?
의료기기 공급내역 보고는 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기를 공급한 경우, 그 내역을 "의료기기통합정보시스템(UDI 시스템)"에 등록하는 것을 의미합니다.
- 법적 근거: 의료기기법 제31조의2, 시행규칙 제54조의2
- 대상자: 의료기기를 공급하는 모든 사업자
- 보고 시기: 공급한 달의 다음 달 말일까지
- 보고 대상: 등급별, 제품 유형별로 다름 (2024년 7월 개정 기준)
보고 대상 변경! 2024년 7월 이후 달라진 점
[2024.07.08 시행]
| 3·4등급 | 전 품목 보고 | 인체이식형 의료기기만 보고 |
| 1·2등급 | 요양급여 대상 치료재료 및 중고의료기기 | 의료기관 공급 시 요양급여 대상 치료재료만 보고 |
| 중고의료기기 | 보고 대상 포함 | 보고 대상 제외 |
❗TIP: 보고자료는 2024년 6월분부터 개정 내용 기준으로 작성해야 합니다.
의료기기 공급내역 보고 절차
1. 거래처 등록
- 공급받는 자(의료기관, 판매업체 등) 정보를 사전 등록
- 사업자번호, 업종, 주소 필수
2. 보고자료 등록
- 보고구분: 출고, 반품, 폐기, 임대, 회수
- 등록 방식:
- 1건씩 직접 입력
- 엑셀 양식 일괄 등록
- 외부 프로그램 API 연계
3. 보고서 작성 항목 예시
| 공급자/공급받은 자 정보 | 업종, 사업자등록번호 등 |
| 제품 정보 | UDI(표준코드), 품목명, 모델명 |
| 수량 및 금액 | 공급수량, 공급단가(VAT 포함) |
| 공급형태/공급일자 | 예: 의료기관에 공급, 2024.07.01 |
UDI 코드 스캔 기능으로 자동 입력도 가능! 바코드 리더기 활용 권장
마무리 요약 및 실천 팁
- 의료기기 공급 시 반드시 다음 달 말일까지 보고
- 공급 대상·제품 등급에 따라 보고 여부 확인
- 대량 등록 시 엑셀 양식 활용
- **표준코드(UDI)**는 바코드 리더기 활용하여 정확히 입력
🔗 의료기기통합정보시스템 바로가기
https://emedi.mfds.go.kr
📌 더 궁금한 점이 있다면, 한국의료기기안전정보원 또는 1899-9351로 문의해보세요!
❓ 실무자가 자주 묻는 질문 (Q&A)
Q1. UDI 코드가 없으면 어떻게 하나요?
- A. 표준코드 미부착 제품은 보고할 수 없습니다. 제조·수입 단계에서 반드시 부착해야 합니다.
Q2. 1등급 의료기기도 모두 보고 대상인가요?
- A. 아니요. 요양급여 대상 치료재료로 의료기관에 공급한 경우에만 보고 대상입니다.
Q3. 반품도 보고해야 하나요?
- A. 네, 반품도 보고 대상입니다. ‘반품’ 구분으로 별도 입력합니다.
