디지털의료기기 등급 지정 기준
디지털의료기기 등급이란?
디지털 기술과 의료기기의 결합이 가속화되면서, 디지털의료기기에 대한 규제와 관리가 점점 중요해지고 있습니다. 특히, 환자 안전을 보장하고 제품의 신뢰성을 확보하기 위해서는 디지털의료기기 등급 지정이 필수적입니다. 본 글에서는 식약처 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정의 '[별표 4] 디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부기준'을 중심으로 내용을 정리해보겠습니다.
디지털의료기기의 사용목적 분류
디지털의료기기는 소프트웨어 내장형과 독립형 소프트웨어로 구분되며, 사용목적에 따라 등급이 달라집니다.
1. 소프트웨어 내장 디지털의료기기
- 일반 사용목적: 진단, 치료, 예방, 모니터링, 재활 보조 등 일반적인 의료 목적
- 특정 사용목적: 특정 질환이나 증상의 진단, 치료, 예방 등을 달성하는 목적
예시:
- 레이저 작용원리를 가진 의료기기가 피부 조직을 조사하여 피부질환을 치료하는 경우 (일반 사용목적)
- 레이저로 혈류 흐름을 개선하거나 염증을 완화하는 경우 (특정 사용목적)
2. 독립형 디지털의료기기소프트웨어
- 사용자(의사 등), 사용환경(의료기관 등), 환자 상태(예: 폐질환 의심환자) 및 의도된 목적(진단 보조 등)을 기반으로 분류
- 입력정보(엑스레이 영상 등)와 정보처리 원리(인공지능, 기계학습 등)에 따라 출력정보 생성
예시:
- 폐질환 검출 및 표시 기능을 가진 AI 기반 소프트웨어
디지털의료기기 등급 지정 세부 기준
디지털의료기기의 등급은 사용목적, 기능, 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 분류됩니다.
1. 소프트웨어 내장 디지털의료기기 등급
- 의료기기 하드웨어 등급을 기본으로 따름
- 내장형 소프트웨어 기능별로 등급을 평가해 가장 높은 등급을 적용
2. 독립형 디지털의료기기소프트웨어 등급
- 환자의 의료적 상태(위독, 심각, 심각하지 않음)
- 의료에 미치는 영향(치료, 진단, 정보 제공 등)
- 오작동 시 피해 수준(사망 가능성, 부상 가능성, 피해 없음)
의료적 상태 의료 영향 성능 저하 시 피해 수준 최종 등급을 종합 평가해 등급을 지정합니다.
주의: 성능저하/오작동 시 피해 수준은 1등급 판단 시 제외하며, 최종 등급은 4등급을 초과할 수 없습니다.
3. 등급 미지정 경우
- 기존 분류 기준에 맞지 않는 경우 등급을 부여하지 않고, 허가 후 등급 지정을 요청할 수 있습니다.
결론: 디지털의료기기 등급 지정의 중요성
디지털의료기기의 정확한 등급 지정은 환자 안전, 의료서비스 질 향상, 제품 신뢰성 확보에 필수적인 요소입니다. 특히, 소프트웨어 내장형과 독립형 소프트웨어 구분 및 각각의 사용목적과 위해성을 고려하여 등급을 지정해야 합니다.
디지털 헬스케어 시대를 맞이하여, 규정에 대한 정확한 이해와 적용이 무엇보다 중요합니다.
❓ 디지털의료기기 등급 관련 Q&A
Q1. 소프트웨어 내장형과 독립형의 가장 큰 차이점은 무엇인가요?
- A. 내장형은 하드웨어에 통합되어 작동하며, 독립형은 소프트웨어만 단독으로 작동합니다.
Q2. 독립형 소프트웨어의 등급은 어떻게 평가하나요?
- A. 환자 상태, 의료적 영향, 오작동 시 피해 수준을 종합적으로 고려하여 결정합니다.
Q3. 디지털의료기기 등급 지정이 중요한 이유는?
- A. 환자 안전성과 제품 신뢰성을 확보하기 위함입니다.
Q4. 등급을 지정할 수 없는 경우 어떻게 해야 하나요?
- A. 허가 이후 식약처에 등급 지정 요청을 할 수 있습니다.
Q5. 하나의 디지털의료기기가 여러 기능을 가질 경우 등급은 어떻게 하나요?
- A. 가장 높은 등급을 기준으로 전체 제품 등급을 지정합니다.
