의료현장에서 사용하는 의료기기는 정확성과 안전성이 생명입니다. 그런데 만약 의료기기에서 이물이 발견된다면 어떨까요? 환자의 건강을 해칠 수 있는 큰 문제가 될 수 있습니다.
그래서 식품의약품안전처는 '의료기기 이물 보고대상 및 절차'에 대한 명확한 기준을 마련하고 있습니다.
이 글에서는 이물의 정의부터 보고 대상, 절차, 이후 조치까지 한눈에 정리해 드립니다.
이물(異物)이란?
식약처 고시에서는 다음과 같이 정의합니다:
“이물이란 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적인 원재료가 아닌 물질로, 사용 시 인체에 위해를 줄 수 있는 부적합한 물질”을 말합니다.
대표적인 이물 예시
| 제조공정 외 물질 | 금속, 플라스틱, 고무 파편, 작업복 섬유 등 |
| 생명체 관련 | 곤충, 기생충, 동물 사체, 머리카락 등 |
| 원재료 파편 | 내부에 들어가 인체 유입 우려가 있는 파편 |
보고대상 및 절차
보고 대상
다음 조건을 만족하면 즉시 보고 대상이 됩니다:
- 육안으로 식별 가능한 이물
- 인체에 위해를 줄 수 있거나 사용이 부적합한 경우
- 다음 항목에 해당하는 경우:
- 제조 외 이물질 혼입
- 생명체 또는 유래물질
- 내부 파편이 인체에 유입될 가능성
이물 발견 시 보고 절차
- 보고 주체: 의료기기취급자 (의료기관, 판매자 등)
- 보고 시점: 이물 발견 즉시
- 보고 대상: 식품의약품안전처장
제출 자료
- 이물이 발견된 제품 정보
- 사진, 동영상 등 증거자료
- 사용기록 (사용으로 인한 위해 발생 우려가 있는 경우 의사의 소견서 포함
이물 혼입 조사 절차
보고 후에는 어떻게 될까요?
필요에 따라 의료기기 판매업체 및 의료기관까지 추가로 조사할 수 있습니다.
이물 혼입 시 조치사항
1. 심각한 위해 우려 시
- 해당 의료기기 동일 제조번호 또는 전체 품목 회수, 사용중지 등 조치
2. 경미한 위해 우려 시
- 시정 및 예방조치만으로 마무리 가능
단, 조치 불이행 시에는 추가 조사를 재개할 수 있습니다.
❓ 자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1. 머리카락도 보고 대상인가요?
- A: 네, 인체 유래 물질이므로 보고 대상입니다.
Q2. 이물이 있지만 사용기록이 없다면 보고 안 해도 되나요?
- A: 아닙니다. 사용기록이 없더라도 이물은 즉시 보고해야 하며, 사용기록 제출은 선택사항입니다.
Q3. 이물 조사가 불가능한 경우도 있나요?
- A: 네, 동일한 사례가 이미 조사되었거나, 증거 부족, 업체 폐업 등 사유가 있는 경우 조사 생략이 가능합니다.
Q4. 예방조치만으로 끝날 수도 있나요?
- A: 인체 위해 우려가 매우 경미할 경우, 시정 및 예방조치만으로 갈음할 수 있습니다.
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